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骨科機(jī)器人:天智航的藍(lán)天究竟有多寬?

從安翰科技的膠囊機(jī)器人到機(jī)器人手術(shù)的達(dá)芬奇啟蒙式智能醫(yī)學(xué),這其中當(dāng)然也不能少了國內(nèi)敢于挑戰(zhàn)硬組織復(fù)雜程度更高,特別是上頸椎,被稱為手術(shù)的“禁區(qū)”的先行者天智航。

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作為國內(nèi)獲得 CFDA 核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的“骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)”,同時(shí)也是科技部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(2018)》中治療設(shè)備及器械類唯一的“國際原創(chuàng)”產(chǎn)品。

天智航的核心技術(shù)業(yè)務(wù)何時(shí)進(jìn)入爆發(fā)期,再進(jìn)入爆發(fā)期后天智航又將如何攪動(dòng)整個(gè)行業(yè)的變更,推動(dòng)行業(yè)革命。

(一)

醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)最早在神經(jīng)外科活檢和髖關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了應(yīng)用。1985年,研究人員借助工業(yè)機(jī)器人平臺(tái)完成了機(jī)器人輔助定位的神經(jīng)外科活檢手術(shù),這是機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療外科手術(shù)中的首次應(yīng)用。

1986年,美國IBM公司的Thomas J. Watson 研究中心和加利福利亞大學(xué)合作開發(fā)醫(yī)療機(jī)器人技術(shù),并于 1992 年推出第一個(gè)真正意義上的醫(yī)療機(jī)器人RoboDoc,該機(jī)器人主要用于髖關(guān)節(jié)置換,并通過了 FDA 認(rèn)證。

根據(jù)國際機(jī)器人聯(lián)盟(IFR)的分類,手術(shù)機(jī)器人屬于醫(yī)療機(jī)器人的一種,它是技術(shù)難度高的機(jī)器人,可以用于手術(shù)影像導(dǎo)引和微創(chuàng)手術(shù)。目前手術(shù)機(jī)器人多由外科醫(yī)生控制,醫(yī)生掌握輸入設(shè)備,機(jī)器人跟隨指令在患者身上操作。

根據(jù)波士頓咨詢測(cè)算,截止 2016 年 1 月,全球醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)每年?duì)I收達(dá)到 74.7 億美元,預(yù)計(jì)未來 5 年復(fù)合增長率能穩(wěn)定在 15.4%;至 2020 年,全球醫(yī)療機(jī)器人規(guī)模有望達(dá)到 114 億美元。

根據(jù)普華永道咨詢的數(shù)據(jù),2016 年全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模約在 35-40 億美元,綜合內(nèi)外部環(huán)境分析,全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)估計(jì)將保持約為 11%的復(fù)合增長率。

預(yù)測(cè)到 2020 年,全球手術(shù)機(jī)器人可實(shí)現(xiàn)超過 58 億美元的市場(chǎng)規(guī)模。20152020年全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)如下圖所示:

根據(jù)中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2016-2020 年中國醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》,醫(yī)療機(jī)器人可分為手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人和其他機(jī)器人,其中,手術(shù)機(jī)器人占全球醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)份額的 60%以上,占比高。

在醫(yī)療機(jī)器人的應(yīng)用上,北美市場(chǎng)已漸入成熟期,歐洲因各國發(fā)展而異,亞太地區(qū)發(fā)展較晚,處于低水平的起步階段。

在醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)份額的分布上,2016 年,美國和歐洲分別占據(jù)全球醫(yī)療機(jī)器人 63%和 25%的市場(chǎng)份額,而亞太地區(qū)市場(chǎng)份額只有 12%,仍處于較低水平。

以直覺外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為例,其銷售區(qū)域的分布和醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)市場(chǎng)份額分布基本吻合。

截止 2018 年底,直覺外科公司已經(jīng)累計(jì)在全球安裝了 4986 臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng),其中美國有 3196 臺(tái),占比 64.10%;歐洲有 872臺(tái),占比 17.49%;亞洲有 651 臺(tái),占比 13.06%;其他地區(qū)有 267 臺(tái),占比 5.35%。

2019年前三季度,直覺外科公司安裝了783臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng),同比增長23.11%。

根據(jù)普華永道咨詢對(duì)全球不同地區(qū)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模的預(yù)測(cè),亞太地區(qū)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模增長最快。具體情況如下圖所示:

作為細(xì)分領(lǐng)域的骨科機(jī)器人源于上世紀(jì) 90 年代,經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展,目前實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的骨科手術(shù)機(jī)器人公司集中在美國、以色列、法國和中國。

其中,中國在骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)方面起步較晚,但在新一代骨科手術(shù)機(jī)器人方面,部分產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

在創(chuàng)傷骨科方面,我國骨科手術(shù)機(jī)器人針對(duì)骨創(chuàng)傷種類繁多的特點(diǎn),從單一部位的手術(shù)替代作為出發(fā)點(diǎn),逐步實(shí)現(xiàn)適應(yīng)證的拓展,隨后向復(fù)雜、精度要求更高的手術(shù)拓展。

作為唯一一家獲得 CFDA 認(rèn)證的國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人制造企業(yè),發(fā)行人通過多年的技術(shù)積累,在第一代和第二代產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了在骨創(chuàng)傷領(lǐng)域三個(gè)術(shù)式的應(yīng)用,并研制出適用于創(chuàng)傷骨科和脊柱外科手術(shù)的通用型骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人“天璣”骨科手術(shù)機(jī)器人。

它能夠基于術(shù)中 3D 圖像與 2D 圖像進(jìn)行手術(shù)空間映射和手術(shù)路徑規(guī)劃,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、微創(chuàng)的手術(shù)效果,同時(shí)大幅降低手術(shù)輻射,引導(dǎo)醫(yī)生按照智能標(biāo)準(zhǔn)完成手術(shù)。

在國家骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心技術(shù)指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)下,由發(fā)行人和各醫(yī)院共同組建的國家骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心信息管理系統(tǒng)上線運(yùn)行,該系統(tǒng)提供了骨科手術(shù)機(jī)器人實(shí)時(shí)裝機(jī)和手術(shù)量數(shù)據(jù),并提供案例錄入、瀏覽、篩選功能,為骨科手術(shù)機(jī)器人案例交流提供共享平臺(tái)。

據(jù)該系統(tǒng)已錄入的信息統(tǒng)計(jì),截止2019 年末,發(fā)行人的產(chǎn)品已累計(jì)實(shí)施 5371 例手術(shù)。

(二)

我們具體分析,天智航的業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)主要收入:公司收入端由骨科機(jī)器人、配套設(shè)備及耗材、技術(shù)服務(wù)和手術(shù)中心專業(yè)工程構(gòu)成。

其中天智航骨科手術(shù)機(jī)器人為公司核心業(yè)務(wù),20172019 年分別實(shí)現(xiàn)收入 5542.22 萬元、9872.42 萬元、21353.93 萬元,占主營業(yè)務(wù)收入比例分別為75.66%、78.76%、95.15%;2018 年、2019 年骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人收入同比增長分別為 78.13%和 116.30%。

天智航骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人形成了“經(jīng)銷為主、直銷為輔”的銷售模式,20172019 年公司主營業(yè)務(wù)骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品毛利率分別為 87.65%、89.97%和 88.36%,維持在較高水平,體現(xiàn)天智航產(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)性、較好的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和定價(jià)能力,以及較強(qiáng)的成本控制能力。

公司整體費(fèi)用率保持較為穩(wěn)定狀態(tài),對(duì)于研發(fā)始終保持高投入,近三年研發(fā)營收占比均超過 30%。

再來看天智航客戶地域分布,根據(jù)國家骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心信息管理系統(tǒng)已錄入的信息統(tǒng)計(jì),截止 2019 年末,天智航的骨科機(jī)器人產(chǎn)品已累計(jì)實(shí)施 5371 例手術(shù)(創(chuàng)傷骨科手術(shù) 2568 例,脊柱外科手術(shù) 2,803 例)。

其中三甲醫(yī)院實(shí)施 4370 例(占比88%),非三甲醫(yī)院實(shí)施 642 例(占比12%);手術(shù)量前三的省市分別是山東?。ɡ塾?jì)開展1451例),北京(累計(jì)開展 1182 例),廣東?。ɡ塾?jì)開展573 例)。

所涉及到的手術(shù)類型主要為創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù);隨著臨床認(rèn)可度的不斷提升,開展骨科機(jī)器人手術(shù)的醫(yī)院數(shù)量和單機(jī)手術(shù)量均持續(xù)提升。

(三)

我們?cè)賮砜匆幌绿熘呛降闹饕a(chǎn)品“天璣”的臨床意義。

(1)推進(jìn)骨科常規(guī)手術(shù)微創(chuàng)化:

在骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人輔助下,醫(yī)生可以采用通道螺釘內(nèi)固定術(shù),精確的完成多根螺釘?shù)闹萌氩僮?,與開放式鋼板內(nèi)固定手術(shù)相比,手術(shù)使用螺釘取代接骨板,采用微創(chuàng)模式,切口小;手術(shù)時(shí)間和出血量大幅減少,患者軟組織損傷小,康復(fù)周期縮短。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示天璣骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人適用于輔助進(jìn)行骨盆和髖臼骨折經(jīng)皮螺釘內(nèi)固定治療,并具有置入準(zhǔn)確性高、透視輻射孝安全有效等優(yōu)點(diǎn)。

對(duì)骨盆及髖臼等部位常規(guī)手術(shù)難以置釘?shù)幕颊撸约耙恍┮蚬琴|(zhì)疏松而不便進(jìn)行多次進(jìn)釘嘗試的患者,通過骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人協(xié)助操作可以取得更好的手術(shù)效果。

(2)減少住院其他成本,降低綜合治療費(fèi)用:

以骨盆骨折手術(shù)為例,手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用于骨盆骨折手術(shù),手術(shù)時(shí)間由常規(guī)術(shù)式的 2~4 h 縮短為 1~2 h,手術(shù)切口由常規(guī)術(shù)式的平均10 cm下降為2 cm,術(shù)中出血量由常規(guī)術(shù)式的2000~5000 ml減少到20~50ml。

由于機(jī)器人手術(shù)較常規(guī)術(shù)式具有手術(shù)切口孝創(chuàng)傷少、出血少、康復(fù)期大大縮短的顯著優(yōu)勢(shì),手術(shù)機(jī)器人治療單純性骨盆骨折較常規(guī)術(shù)式能有效降低患者住院費(fèi)用,縮短病人住院日,減輕病人和醫(yī)保支出負(fù)擔(dān)。

從各類別費(fèi)用降低情況看,衛(wèi)生材料降低絕對(duì)金額居各類費(fèi)用首位,主要原因?yàn)槌R?guī)術(shù)式需采用金屬鎖定接骨板系統(tǒng)及重建鈦合金板 2~3塊等高價(jià)骨科耗材,而采用“天璣”手術(shù)機(jī)器人僅需中空螺釘 2~4 枚;另外機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)也極大減少了抗菌類、血液類、止血類等藥物的使用,藥品費(fèi)用下降。

(3)實(shí)現(xiàn)復(fù)雜手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化:

由機(jī)器人輔助手術(shù)實(shí)施后的平面透視圖可知,空心螺釘?shù)钠叫卸?、分散度均?shí)現(xiàn)了模擬圖像的要求。醫(yī)生使用骨科手術(shù)機(jī)器人操作優(yōu)于徒手操作,大幅提升了手術(shù)效果。

針對(duì)股骨頭發(fā)生的其他疾病,比如青春期最常見的髖關(guān)節(jié)異常(例如股骨頭骨骺滑脫,如不及時(shí)治療可能導(dǎo)致股骨頭缺血性壞死、退行性關(guān)節(jié)炎等并發(fā)癥。

在骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人的幫助下,醫(yī)生可以在電腦系統(tǒng)一次規(guī)劃多枚螺釘路徑,并在機(jī)器人的引導(dǎo)下精準(zhǔn)鉆入導(dǎo)針,精度達(dá)到亞毫米級(jí),不僅手術(shù)時(shí)間縮短,固定牢靠,而且減少了對(duì)病人的二次損傷以及術(shù)中輻射,大幅提高了手術(shù)效率和質(zhì)量

(4)促進(jìn)高難度手術(shù)智能化:

人類上脊椎接近大腦,周圍神經(jīng)、血管密布。因而上脊椎手術(shù)也被稱為骨科手術(shù)皇冠上的明珠,其對(duì)定位精度要求極高。

“天璣”骨可以將醫(yī)生的手術(shù)規(guī)劃轉(zhuǎn)換為機(jī)器人精確定位,降低對(duì)醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的依賴,提高手術(shù)精度至亞毫米級(jí),幫助醫(yī)生完成高難度手術(shù)。

2015 年 8 月在“天璣”骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人輔助下,北京積水潭醫(yī)院成功實(shí)施了世界首例機(jī)器人輔助上頸椎手術(shù),螺釘精確置入,定位精度小于 1 毫米,此次手術(shù)突破了生命的禁區(qū),案例在國際權(quán)威骨科雜志《Spine》發(fā)表。

(5)解決傳統(tǒng)骨科手術(shù)痛點(diǎn):

實(shí)現(xiàn)骨科醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線短程化:傳統(tǒng)骨科手術(shù)醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線長,從獲取醫(yī)生資格證書到能夠?qū)嵤?fù)雜手術(shù),需要多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn),導(dǎo)致骨科醫(yī)生的黃金執(zhí)業(yè)時(shí)間較短。

骨科手術(shù)機(jī)器人可以將醫(yī)生的手術(shù)規(guī)劃轉(zhuǎn)換為機(jī)器人穩(wěn)定、精準(zhǔn)的定位,降低骨科手術(shù)對(duì)醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的依賴。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科醫(yī)生經(jīng)過短期培訓(xùn)即可學(xué)會(huì)對(duì)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人的使用,提高了普通骨科醫(yī)生的手術(shù)水平和精準(zhǔn)度,大大縮短了醫(yī)生學(xué)習(xí)時(shí)間,進(jìn)而延長了骨科醫(yī)生的黃金執(zhí)業(yè)時(shí)間。

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人的應(yīng)用,降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),也讓基層醫(yī)院具備實(shí)施高難度手術(shù)的能力。


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