仲夏既是播種的季節(jié)，也是收獲的季節(jié)。6月25日，由江蘇高淳經濟技術開發(fā)區(qū)管委會主辦，南京醫(yī)療器械產業(yè)園、江蘇醫(yī)療器械大數據中心（以下簡稱“大數據中心“）承辦的“江蘇首屆醫(yī)療器械信息化發(fā)展高峰暨江蘇醫(yī)療器械大數據中心揭牌儀式”在南京高淳召開。

國家藥監(jiān)局信息中心原黨委書記、副主任洪曉順、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所副所長宗云崗（視頻）、高淳區(qū)政府黨組成員、江蘇高淳經開區(qū)管委會主任孔令杰等在開幕式上致辭并作重要講話。江蘇高淳經開區(qū)黨工委委員、一級調研員杭邦聰、南京市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長、一級調研員蔣紹柏等出席本次會議。會議由江蘇醫(yī)療器械大數據中心主任連儒強主持。

“在全球信息化快速發(fā)展的大背景下，大數據已成為國家重要的基礎性戰(zhàn)略資源，正引領新一輪科技創(chuàng)新，推動經濟轉型發(fā)展”。洪曉順指出，數據資源涉及諸多核心要素，包括基礎設施建設、數據集聚整合、數據分析處理、數據開放共享和數據安全等，這些要素所構筑的“內層齒輪”的轉動直接帶動了“外層齒輪”。

他強調，在數據庫的建設過程中一定要做好前期的頂層設計，真正實現大數據建設的兩頭對接，不僅要將收集來的數據進行分析加工形成產品，更要通過市場反饋反哺數據庫，最終為企業(yè)產品工藝改造、產品質量安全等方面提供改造建議。他表示，“隨著大數據中心的成立，必將促進醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展，也必將為醫(yī)療器械產業(yè)貢獻出更多的可喜成績”。

江蘇醫(yī)藥產業(yè)一直是全國的領頭軍?？琢罱芙榻B，近年來，高淳經濟開發(fā)區(qū)搶抓市委市政府重點支撐高質量發(fā)展、省區(qū)共建醫(yī)療器械產業(yè)園和南京打造新醫(yī)藥與生命健康產業(yè)地標等機遇，將生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)作為主導產業(yè)，按照“小切口、硬技術”的思路，以介入植入類醫(yī)療器械為主攻方向，高水平規(guī)劃建設7.78平方公里的南京醫(yī)療器械產業(yè)園，全力打造醫(yī)療器械產業(yè)“高地”。

目前，高淳經濟開發(fā)區(qū)已經成功引進醫(yī)療健康類新型研發(fā)機構5家，每年引進醫(yī)療器械項目40多個。園區(qū)建立三年來，集聚醫(yī)療器械器械500余家，其中生產型企業(yè)83家，醫(yī)療器械產業(yè)產值平均增長在50%以上，構建了研發(fā)生產、前段服務，市場配套相銜接的產業(yè)鏈體系，產業(yè)生態(tài)日趨完善。

醫(yī)療器械是如今大健康產業(yè)中創(chuàng)新最活躍、發(fā)展最強勁、動力最充足的產業(yè)領域之一，其作為現代醫(yī)療的重要工具在疾病的預防、診斷與治療中發(fā)揮著重要的作用。宗云崗指出，在國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產、醫(yī)療器械國產化及進口替代等政策的推動下，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械正加速涌現，產品實現中低端市場向高端市場的不斷突破。當前我國醫(yī)療器械產業(yè)市場規(guī)模以上企業(yè)銷售收入已超7000億元。未來隨著全面小康社會和健康中國目標的穩(wěn)步推進，中國對高質量產品的需求不斷增長，醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。

杭邦聰介紹，南京醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)為南京市新醫(yī)藥與生命健康產業(yè)地標基地及產業(yè)鏈重點園區(qū)，是江蘇省特色創(chuàng)新（產業(yè)）示范園區(qū)、江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)產學研協(xié)同創(chuàng)新基地、南京市醫(yī)療健康專利導航試驗區(qū)、為江蘇省藥監(jiān)局與高淳區(qū)政府簽約共建園區(qū)。目前，已經形成了“一所六中心”的公共服務平臺，即江蘇省醫(yī)療器械檢驗所高淳分所、江蘇醫(yī)療器械大數據中心、江蘇省藥監(jiān)局實訓中心、醫(yī)療器械產品展示中心、醫(yī)療器械危廢處置中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心、消毒滅菌中心。

會上，洪曉順、蔣紹柏、杭邦聰等為江蘇醫(yī)療器械大數據中心揭牌，這也標志江蘇醫(yī)療器械大數據中心正式上線。同時，大數據中心聘任國家藥監(jiān)局信息中心原黨委書記、副主任洪曉順、南京工業(yè)大學副校長李世收、中國孤兒藥創(chuàng)新聯(lián)盟創(chuàng)始人鄭維義為江蘇醫(yī)療器械大數據中心名譽主任。

江蘇醫(yī)療器械大數據中心主任連儒強介紹，大數據中心是由江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省產業(yè)技術研究院、高淳區(qū)人民政府聯(lián)合國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所共同推動的專業(yè)化醫(yī)療器械大數據中心。目前已經導入國內與醫(yī)療器械領域相關的27個數據庫，涵蓋從知識產權、研發(fā)、生產、銷售、監(jiān)管在內的全鏈條數據，江蘇醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展重要支撐。

中心數據應用平臺通過醫(yī)療器械數據生態(tài)化，可全面了解醫(yī)療器械市場主體及產品動態(tài)，將安全監(jiān)管所涉環(huán)節(jié)信息進行匯集規(guī)劃，進一步開展趨勢評估與政策實施風險預判，以思維導圖、數據可視化方式，呈現出醫(yī)療器械企業(yè)近百個維度的全面信息，促進江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)的轉型升級，提高科學監(jiān)管水平、改善營商環(huán)境，以大數據分析推動行業(yè)持續(xù)健康有序的高質量發(fā)展。

針對大數據中心的后期規(guī)劃。連儒強指出，第一，加大數字建設，持續(xù)提升大數據中心核心能力，提高信息化效能；第二，開展大數據在監(jiān)管服務的研究應用，優(yōu)化營商環(huán)境；第三，加強對醫(yī)療器械重點領域發(fā)展研究，聚力推進產業(yè)高質量發(fā)展；第四，創(chuàng)新“智慧園區(qū)”服務模式，引導產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提升園區(qū)在綜合能力和影響力。

江蘇高淳高新區(qū)管委會副主任、南京醫(yī)療器械產業(yè)園推進辦副主任卞愛艾還透露，為支持南京醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)建設，已經成立了三大基金：產業(yè)引導基金10億重點支持高淳醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展、科創(chuàng)基金3億重點支持早期科技創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展、專項基金5億元優(yōu)先直投醫(yī)療健康創(chuàng)業(yè)項目和實體項目。園區(qū)設立了醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展11條專項扶持政策，取得醫(yī)療器械II、III類注冊證，并在園區(qū)實現產業(yè)化的，按產品實際研發(fā)經費的50%扶持，最高可達50萬和500萬。

為更好的幫助園區(qū)企業(yè)了解最近政策法規(guī)以及產業(yè)動態(tài)，會議還安排了學術交流環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所數據中心副主任李丹榮以《醫(yī)療器械監(jiān)管政策及信息化應用報告》為題，介紹了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施后對醫(yī)療器械產業(yè)帶來的巨大影響，并重點解讀了當下醫(yī)療器械網絡銷售政策法規(guī)等。

從國內醫(yī)療器械產業(yè)格局來看，全國已形成了數個醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)及京津環(huán)渤海灣3大區(qū)域成為國內的醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)。其中，江蘇省是全國大的醫(yī)療器械生產區(qū)域之一，也是國內醫(yī)療器械注冊作活躍省份之一。其中境內醫(yī)療器械產品注冊證數量備案證數量，江蘇均居首位。

產業(yè)園區(qū)作為產業(yè)發(fā)展的重要載體，具有引領性、成長性、規(guī)模性、聚焦性、安全性等特點。通過醫(yī)療器械數據生態(tài)化，全面了解市場主體及醫(yī)療器械產品動態(tài)，將安全所涉各環(huán)節(jié)進行信息的匯集歸化，進行趨勢評估與政策實施風險管理，以思維導圖、數據可視化方式，呈現出醫(yī)藥企業(yè)近百個維度的全面信息，幫助藥監(jiān)部門及時了解管轄區(qū)域內的器械企業(yè)的生產經營風險，促進江蘇省醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級，改善營商環(huán)境，同時，以大數據推動高淳醫(yī)療器械產業(yè)園健康、有序、持續(xù)的高質量發(fā)展，既協(xié)助園區(qū)信息化建設，又為園區(qū)入駐企業(yè)提供信息咨詢服務，推動高淳醫(yī)療器械產業(yè)園達成發(fā)展醫(yī)療器械特色“互聯(lián)網+服務”的“智慧園區(qū)” 的建設目標。