1、運(yùn)營(yíng)類(lèi)項(xiàng)目,QA該怎么樣質(zhì)量控制?怎么樣度量?
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至于運(yùn)營(yíng)類(lèi)的項(xiàng)目,我不知道是哪類(lèi)的項(xiàng)目,因?yàn)槊總€(gè)行業(yè)有每個(gè)行業(yè)的特點(diǎn),每個(gè)項(xiàng)目又有每個(gè)項(xiàng)目的特點(diǎn),這是由項(xiàng)目的唯一性和獨(dú)特性決定的。QA控制項(xiàng)目,主要是看項(xiàng)目項(xiàng)目是否有流程定義,是否有各階段的輸入和輸出準(zhǔn)則,是否明確各階段的工作產(chǎn)品,是否有一定的質(zhì)量目標(biāo),對(duì)項(xiàng)目的成本是如何控制,對(duì)問(wèn)題等是如何溝通,對(duì)運(yùn)營(yíng)的項(xiàng)目是否有進(jìn)度安排,是否有項(xiàng)目成功的定義等,不確定因素的跟蹤等。作為QA主要是看項(xiàng)目定義的流程是否按照流程走,是否有相應(yīng)的工作產(chǎn)品,工作產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要等2、QA該怎么運(yùn)作
一、 建立的質(zhì)量手冊(cè),詳細(xì)劃分出各個(gè)部門(mén)相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé),使整個(gè)所有與質(zhì)量相關(guān)的工作滿(mǎn)足GMP生產(chǎn)的要,并持續(xù)改進(jìn)。 二、 完善SOP管理,實(shí)際生產(chǎn)程序與生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程相符,操作人員嚴(yán)格按照SOP來(lái)執(zhí)行,并且在嚴(yán)格的審批程序下不斷的改進(jìn)和優(yōu)化,每一個(gè)文件均需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木帉?xiě),認(rèn)真的審核,嚴(yán)格的把關(guān)批準(zhǔn),增加文件的可執(zhí)行性和操作性,通俗易懂,員工無(wú)需要學(xué)習(xí)GMP的系統(tǒng)知識(shí),只要照著SOP操作便可,因?yàn)槊恳粋€(gè)SOP在編寫(xiě)的過(guò)程就要將這些相應(yīng)的知識(shí)、理念及技能編寫(xiě)入SOP,這樣用最簡(jiǎn)單的方式讓員工執(zhí)行質(zhì)量管理。 三、 完善SOP文件的培訓(xùn)管理,加強(qiáng)車(chē)間的人員培訓(xùn)管理,每一個(gè)SOP必須在生效的同時(shí),由SOP的編寫(xiě)人對(duì)相關(guān)的人員進(jìn)行很細(xì)致的有針對(duì)性的培訓(xùn),并留有培訓(xùn)及考核記錄,以方便檢查操作人員資質(zhì)等工作,被培訓(xùn)人要學(xué)會(huì),學(xué)懂,真正的能獨(dú)立的完成工作,SOP等同與的法,操作人員只需要按照相應(yīng)的規(guī)程進(jìn)行操作,把所有的技術(shù)含量全部歸入SOP中,(就等同于傻瓜牌相機(jī)一樣,任何人只要拿到手里就可以運(yùn)用自如,操作人員只要按照SOP去操作就可以達(dá)到技術(shù)能手一樣的水平。) 四、 QA用文件審核、SOP批準(zhǔn)、記錄檢查、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和分析檢驗(yàn)等手段來(lái)控制產(chǎn)品的生產(chǎn),文件:QA審核,審核程序中的質(zhì)量問(wèn)題,不符合質(zhì)量要的,不給予簽字批準(zhǔn);SOP:QA批準(zhǔn),嚴(yán)格把關(guān)控制影響質(zhì)量的一切生產(chǎn)活動(dòng),要使SOP符合GMP要;記錄:QA檢查,通過(guò)對(duì)記錄的檢查,控制是否按SOP執(zhí)行,是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的表現(xiàn)出一切生產(chǎn)活動(dòng),這是使質(zhì)量管理擴(kuò)大到面式管理最有效的手段;現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控:最大范圍的對(duì)車(chē)間所有的生產(chǎn)行為現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,不斷的檢查收集第一手問(wèn)題資料,及時(shí)有效的處理偏差,解決問(wèn)題,協(xié)助車(chē)間生產(chǎn)正常有序的進(jìn)行。檢驗(yàn):做為最有效和最有說(shuō)服力的手段控制產(chǎn)品質(zhì)量,所以,每一個(gè)數(shù)據(jù)都會(huì)起到指導(dǎo)和判斷的作用,每一個(gè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性都至關(guān)重要,這方面的職責(zé)當(dāng)然要由質(zhì)量管理部來(lái)承擔(dān),想盡一切辦法和手段(如OOS調(diào)查、取樣操作培訓(xùn)、分析儀器維護(hù)等等)保證數(shù)據(jù)的可靠性和代表性,要用分析數(shù)據(jù)加管理手段一起做為產(chǎn)品放行的依據(jù)。 五、 提高GMP質(zhì)量意識(shí),不單單要靠QA部來(lái)完成,要全體人員參與其中,每一個(gè)人只要工作了,就與GMP有關(guān),就應(yīng)該履行相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé),質(zhì)量不全是QA的“事”,由QA部牽頭,配合各個(gè)部門(mén)把各自相應(yīng)的質(zhì)量工作抓起來(lái),為生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品保駕護(hù)航,這一過(guò)程需要大量的培訓(xùn),把GMP知識(shí)和理念注入日常的SOP中,再對(duì)員工進(jìn)行有針對(duì)性的SOP的培訓(xùn),通過(guò)這種方式提高質(zhì)量意識(shí)。 六、 QA人員的意識(shí)和心狀態(tài),)QA人員要不斷的完善自己知識(shí)結(jié)構(gòu),我們說(shuō)出來(lái)的每一個(gè)“YES”或“NO”都需要大量的可靠數(shù)據(jù)加上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)做為依據(jù),這些都需要我們不斷的去學(xué)習(xí)和實(shí)踐,說(shuō)得對(duì)別人就會(huì)認(rèn)可,對(duì)生產(chǎn)就會(huì)起到推進(jìn)的作用,但如果說(shuō)得不對(duì),那就會(huì)阻礙生產(chǎn),并且影響QA的執(zhí)行能力和管理力度,降低車(chē)間對(duì)質(zhì)量管理人員的信任度,這需要非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,學(xué)習(xí)GMP是因?yàn)榭梢越柚@種管理方法做出合格的好的產(chǎn)品,而不只為了拿到上市的許可證,拿不到許可證我們可以再努力再去爭(zhēng)取,再去認(rèn)證,但藥品的質(zhì)量出了問(wèn)題,那么對(duì)于的經(jīng)營(yíng)和個(gè)人的職業(yè)生涯來(lái)講都將是毀滅性的。 七、 QA人員的工作邏輯和方法:,檢查:完善知識(shí)結(jié)構(gòu)和提高業(yè)務(wù)水平,增強(qiáng)檢查和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的敏感度,無(wú)論大事小事均不放過(guò),記錄好,記錄清楚;調(diào)查:調(diào)查問(wèn)題的根本原因,一定要找的最關(guān)鍵最深入的地方,原因找得對(duì)不對(duì)關(guān)系到問(wèn)題能不能徹底的解決掉;整改:抓住根本的原因,拿出最有效的整改措施,不留尾巴,干凈利索;跟蹤:QA對(duì)問(wèn)題的整改要做到抓住不放,徹底解決,強(qiáng)調(diào)整改時(shí)間,杜絕拖、等、靠和不了了之的現(xiàn)象發(fā)生;落實(shí):檢查整改是否符合預(yù)期要,問(wèn)題是否徹底解決,預(yù)防:拿出有效的預(yù)防措施防止問(wèn)題再次發(fā)生。通過(guò)這種方法將一個(gè)又一個(gè)的小問(wèn)題處理解決掉,將會(huì)不斷的完善質(zhì)量管理體系。3、請(qǐng)問(wèn)QA的具體工作都包括什么???
不同的行業(yè)當(dāng)然從事的具體工作也不一樣了。下面以藥廠的工作為例。籠統(tǒng)的講,QA涉及影響質(zhì)量的所有環(huán)節(jié),包括供應(yīng)商選擇,考查到,采購(gòu)環(huán)節(jié),再到生產(chǎn)、質(zhì)檢環(huán)節(jié)最后到與客戶(hù)的質(zhì)量溝通。從企業(yè)的內(nèi)部運(yùn)營(yíng)呢,還要包括人員的配備,崗位職責(zé),工程設(shè)計(jì),設(shè)備驗(yàn)證,生產(chǎn)運(yùn)行,工藝控制監(jiān)督,倉(cāng)儲(chǔ)管理,總之體系的運(yùn)營(yíng)主要靠QA來(lái)維護(hù)。如果在具體細(xì)節(jié)都做什么呢?下面是一個(gè)QA專(zhuān)員的工作,很細(xì),但不全面,可以參考一下吧。工序 序 檢查項(xiàng)目通用的 1 查看擋鼠板、滅蠅燈是否完好,大門(mén)是否及時(shí)關(guān)閉 2 查看外來(lái)人員參觀記錄是否及時(shí)、完整 3 氣閘間互鎖裝置是否符合要 4 查看空調(diào)運(yùn)行是否正常,是否及時(shí)填寫(xiě)運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔記錄(重點(diǎn)查看過(guò)濾袋的清洗更換記錄) 小時(shí)) 6 查看空氣壓縮機(jī)運(yùn)行情況,是否有運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)記錄 7 溫濕度、壓差表讀數(shù)是否符合要,儀表的計(jì)量是否符合要,是否有記錄;廠房、設(shè)施、地面等是否有破損、裂縫。設(shè)備材質(zhì)是否符合要,是否生銹。 8 更衣順序是否合理,衣帽擺放是否按要放置,是否有個(gè)人物品帶入潔凈區(qū),是否按要進(jìn)行洗手、消毒,手消毒液是否在效期內(nèi) 9 檢查工器具的使用分類(lèi)情況、標(biāo)識(shí)情況是否符合要,數(shù)量是否購(gòu)用,擺放是否合理,是否有破損。消毒劑是否交替使用(查看使用記錄)、是否在有效期內(nèi) 設(shè)備清潔情況及消毒劑配制使用情況是否符合要(包括檢查相應(yīng)的記錄) 設(shè)備、物料等是否有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí),是否有設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)記錄 中間站是否分區(qū),物料是否分開(kāi)存放,并掛有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí);物料實(shí)際數(shù)量是否與標(biāo)識(shí)牌上的數(shù)據(jù)吻合,中間站物料進(jìn)出記錄是否及時(shí)、完整 操作間、設(shè)備、物料等是否有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí),操作間內(nèi)生產(chǎn)情況是否與生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌一致,批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、是否完整包裝 檢查噴碼實(shí)物與確認(rèn)記錄是否一致(參照質(zhì)量班下發(fā)的噴碼核對(duì)表) 小盒、標(biāo)簽、大箱噴碼確認(rèn)(質(zhì)量班、車(chē)間)記錄及批記錄是否貼有確認(rèn)樣張 噴碼包材與待包裝品種批次是否一致 檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有物料標(biāo)識(shí)牌,是否存在混批隱患 核對(duì)包材數(shù)量是否與領(lǐng)用記錄一致(暫存間記錄) 檢查抽屜、櫥柜等是否有上批遺留制粒 檢查稱(chēng)量記錄中物料數(shù)量是否與工藝要一致 檢查制粒記錄核對(duì)粘合劑名稱(chēng)、濃度、用量是否與工藝一致 檢查是否有防止振蕩篩篩網(wǎng)脫落的措施,篩網(wǎng)的目數(shù)是否符合要膠囊填充 膠囊顆粒檢驗(yàn)是否合格 裝量差異、崩解時(shí)限是否符合要 膠囊殼是否易碎,規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確鋁塑壓板 核對(duì)質(zhì)量班下發(fā)的噴碼表格是否雙人復(fù)核 核對(duì)壓板批及有效期至(參照質(zhì)量班下發(fā)的噴碼核對(duì)表)是否正確 檢查噴碼記錄是否貼有相應(yīng)的批、有效期至,是否正確,是否有雙人復(fù)核 鋁箔、PC、塑料瓶質(zhì)量是否符合要,規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確壓片 顆粒檢驗(yàn)是否合格 裝量差異、崩解時(shí)限是否符合要 片子的硬度、脆碎度是否合格包衣 包衣液濃度是否符合要總混 總混時(shí)間是否符合要粉碎 藥粉細(xì)度是否符合要提取 煎煮時(shí)間、次數(shù)、加水量是否符合要醇沉 醇沉濃度、靜置時(shí)間、濃縮濃度、浸膏質(zhì)量、回收乙醇濃度等是否符合要濃縮 濃縮壓力、溫度、濃縮比重等是否符合要蒸汽滅菌 壓力、溫度、時(shí)間、藥粉質(zhì)量是否符合要:1、要清楚每天的出貨計(jì)劃與外來(lái)料,并嚴(yán)格按照抽樣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來(lái)檢查待出貨、外發(fā)加工的產(chǎn)品;2、將檢查后的合格品蓋上合格的印章,并擺放在相應(yīng)的位置;3、不合格情況出現(xiàn)時(shí),應(yīng)立即通知相關(guān)人員確保產(chǎn)品忙改善,不可耽擱產(chǎn)品的出貨,也要避免造成批量性的不良品;4、對(duì)品質(zhì)不穩(wěn)定的產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤、有問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)匯報(bào)上級(jí)或其他人員,并找出解決方法,及時(shí)解決問(wèn)題;5、協(xié)助主管對(duì)客戶(hù)反饋、投訴進(jìn)行處理,并確保倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存的不良品與良品得到有效處理;6、負(fù)責(zé)首件的簽板確認(rèn),并保證無(wú)樣板不生產(chǎn)、不合格不出貨;7、統(tǒng)籌車(chē)間品質(zhì)管理工作;8、認(rèn)真填寫(xiě)各種報(bào)告,并對(duì)上級(jí)交待的工作負(fù)責(zé)。4、短視頻運(yùn)營(yíng)每天的工作是做什么?需要所學(xué)的技術(shù)都有什么方面?